45 de medicamente vor dispărea din farmaciile Catena, Dr. Max și Farmacia Tei. Decizia luată la nivel înalt vine în sprijinul românilor

Adaugă-ne ca sursă preferată

Urmărește-ne în Discover

O serie de medicamente testate de compania indiană Synapse Labs vor fi retrase din circulație în mai multe țări ale Uniunii Europene, la solicitarea Comisiei Europene. România se numără printre aceste state, iar un total de 45 de medicamente nu vor mai putea fi comercializate. 

CHMP, comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), și-a reconfirmat recomandarea de a suspenda sau de a refuza acordarea autorizațiilor de punere pe piață pentru o serie de medicamente generice testate de Synapse Labs, cu sediul în India.

Citește și: CE SALARIU ARE O FARMACISTĂ DE LA DR. MAX SAU CATENA, ACUM, ÎN 2024. DE NECREZUT CÂȚI LEI PRIMEȘTE LUNAR, DE FAPT

Vor fi retrase 45 de medicamente din farmacii

Comisia Europeană a publicat o listă care poate fi consultată aici, incluzând peste 45 de medicamente autorizate în România (pag. 154 – 159). Decizia a fost luată pe baza unei evaluări științifice efectuate de către EMA, în urma unei cereri primite din partea agenției spaniole pentru medicamente. Aceasta din urmă a efectuat o inspecție la laboratorul respectiv și a transmis informațiile către agenția europeană de reglementare, care a realizat o analiză detaliată, a declarat Comisia Europeană într-un comunicat.

 „UE dispune de un proces strict şi riguros de aprobare a medicamentelor şi de farmacovigilenţă, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană. În urma evaluării sale ştiinţifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerinţele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referinţă.

În acord cu statele membre ale UE, autorizaţiile de comercializare naţionale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile şi fiabile pentru a demonstra echivalenţa. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeaşi cantitate de substanţă activă ca medicamentele de referinţă”, precizează sursa citată.

Pentru a preveni orice risc de penurie, autoritățile naționale pot amâna suspendarea cu până la doi ani pentru medicamentele considerate de importanță critică la nivel național, conform aceleași surse. În trecut, perioade similare au fost acordate pentru a garanta aprovizionarea cu medicamente esențiale. Astfel, producătorii vor avea timp să pregătească și să transmită datele necesare pentru evaluare.

CHMP a emis recomandarea inițială în decembrie 2023, în urma unei inspecții privind bunele practici clinice (BPC) care a relevat nereguli în datele studiilor și deficiențe în documentația acestora, precum și în sistemele și procedurile informatice de gestionare a datelor. Aceste constatări au ridicat îngrijorări serioase cu privire la acuratețea datelor din studiile de bioechivalență efectuate de laboratorul din India.

Citește și: TERIFIANTUL CAZ AL BĂRBATULUI CARE A RĂMAS FĂRĂ UN PLĂMÂN, DIN GREȘEALĂ, LA INSTITUTUL MARIUS NASTA DIN BUCUREȘTI: „DUMNEATA EȘTI TERMINAT, MORI!”