Philip Morris International anunță obținerea autorizării FDA pentru vânzarea IQOS 3 în Statele Unite

În 7 decembrie, Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA a confirmat că IQOS 3, sistemul de încălzire electronică a tutunului al Philip Morris International (PMI), este adecvat pentru protejarea sănătății publice și l-a autorizat spre comercializare în Statele Unite.

Decizia FDA vine în urma evaluării cererii de autorizare a punerii pe piață a unui produs din tutun (premarket tobacco product application – PMTA) depusă la agenție în martie 2020.
Dispozitivul IQOS 3 cuprinde o serie de îmbunătățiri tehnologice comparat cu dispozitivul IQOS autorizat anterior, inclusiv o autonomie mai mare a bateriei și o reîncărcare mai rapidă între utilizări.

În decizia sa, FDA a precizat:

„Datele din studiile internaționale analizate de agenție nu au identificat dovezi cu privire la creșterea utilizării IQOS în rândul adolescenților sau al tinerilor, iar datele de utilizare care sunt disponibile pentru o versiune a IQOS autorizată anterior în SUA nu au provocat îngrijorări noi legate de utilizarea produsului de către adolescenți și tineri.
André Calantzopoulos, Chief Executive Officer al PMI, a declarat cu privire la anunțul FDA:

„Decizia agenției de a autoriza IQOS 3 pentru vânzare în SUA reprezintă un alt pas important pentru zecile de milioane de bărbați și femei din America care fumează în prezent. În numai cinci ani, aproximativ 11,7 milioane de fumători din întreaga lume s-au oprit din fumat și au trecut la IQOS, și credem că introducerea unei versiuni mai moderne a dispozitivului IQOS pe piața din SUA nu va face decât să accelereze trecerea adulților fumători la IQOS.”

Acesta a mai adăugat: „Decizia se supune acelorași cerințe cuprinzătoare de comercializare stabilite prin decizia de autorizare a punerii pe piață a unui produs din tutun (PMTA) din aprilie 2019 pentru IQOS 2.4. Aceste cerințe își propun să crească oportunitatea de a trece de la țigări la IQOS pentru adulții fumători care altfel ar continua să fumeze și să reducă la minimum utilizarea dispozitivului de către categoriile nevizate. Noi, împreună cu Altria, compania către care am licențiat IQOS, ne-am angajat să facem tot ce ține de noi pentru a preveni utilizarea IQOS de către cei cărora nu le este destinat și susținem pe deplin obiectivul FDA de a proteja adolescenții.”

Note pentru jurnaliști:

În 7 iulie 2020, FDA a autorizat comercializarea IQOS 2.4 ca produs din tutun cu risc modificat (MRTP), considerând că emiterea deciziei privind expunerea modificată pentru IQOS este adecvată pentru a promova sănătatea publică.

Autorizarea IQOS 3 în cadrul procesului PMTA este independentă de autorizarea în cadrul procesului pentru produse din tutun cu risc modificat (MRTP) pentru dispozitivul IQOS 2.4. PMI urmează să depună o cerere pentru obținerea autorizării comercializării ca produs cu expunere modificată pentru dispozitivul IQOS 3.
Pe 30 aprilie 2019, FDA a autorizat comercializarea IQOS 2.4 în SUA, prin emiterea unei decizii pentru autorizarea de punere pe piață pentru produse din tutun.

IQOS este disponibil pe piața din SUA prin intermediul unei licențe exclusive acordate Altria Group, Inc.